治疗重度痤疮的异维 A酸胶丸美国英文说明书主要部分译文

坪山

治疗重度痤疮的异维 A酸胶丸美国英文说明书主要部分译文
药品说明（异维 A酸胶丸美国英文说明书主要部分译文）
ACCUTAN(药物名称)
(isotretinoin 胶囊)
请在服用此药前或者得到此药处方时仔细阅读这份与ACCUTAN一起附带的药品说明. 这里可能会有新的信息。即使有了这些信息，你仍然需要和医生讨论服药情况或治疗状况.
什么是我应该知道的关于ACCUTANE的最重要的信息?
? ACCUTANE 是用来治疗那些其他治疗(包括抗生素)难以治愈的严重痤疮的药物.
? 由于ACCUTANE可以引发生育缺陷,它只提供给那些了解并且同意执行iPLEDGE项目的病人.
? ACCUTANE可以引发严重的精神健康问题.
1.生育缺陷(畸形婴儿), 终止妊娠(流产), 婴儿死亡及早产. 女性病人如果在孕期或者准备怀孕期间切忌服用ACCUTANE. 女性患者绝不可以在以下情况时怀孕:
? 开始服用ACCUTANE之前一个月.
? 在服用ACCUTANE期间.
? 停止服用ACCUTANE之后一个月.
如果你在服用ACCUTANE期间怀孕,立即停止服用并且联系医生.医生和病人应该将服药期间的怀孕报告给以下:
? FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088,及
? IPLEDGE 怀孕登记处,联系方式:1-800-495-0654
2.严重的精神健康问题。ACCUTANE可引发：
? 抑郁
? 幻听
? 自杀。一些服用ACCUTANE的病人会产生自残或者想要结束自己生命的想法。一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了。
如果你或者你的家庭成员发现你有如下标症和抑郁或者幻听的症状，请立即停止服用ACCUTANE并且联系你的医生。
? 开始感觉悲伤或者经常痛哭。
? 对你之前钟爱的活动没有兴趣。
? 嗜睡或者失眠。
? 变得比从前易怒，有攻击性（例如：脾气糟糕，有暴力想法）。
? 食欲或者体重的改变。
? 难以集中精神。
? 疏远朋友或家人。
? 感觉无力。
? 感觉无望或者由罪恶感。
? 有关于伤害自己或者自杀的想法。
? 开始有潜在危险的行为。
? 开始幻听。
停止服药后，如果你还存在以上症状，你依然需要进一步的心理健康治疗。
什么是ACCUTANE?
ACCUTANE是一种口服药物，用于治疗其他药物（包括抗生素）难以治愈的严重痤疮。ACCUTANE有严重的副作用。（详见“什么是我最应该知道的关于ACCUTANE的重要信息?”）。ACCUTANE应该是：
? 由在iPLEDGE项目注册的医生开处方。
? 由在iPLEDGE项目注册的医生发放药品。
? 接受治疗的病人必须在iPLEDGE项目注册，并且愿意做该项目要求的任何事情。
什么是严重的痤疮？
严重的痤疮是指皮肤上很多红色的，肿胀的块状物。这些块状物是橡皮大小或者更大。如果不治疗，痤疮会导致疤痕。
谁不该吃ACCUTANE？
? 病人如果在孕期或者准备怀孕或者在服用期间怀孕不可服用ACCUTANE.该药会导致严重的生育缺陷。详见“什么是我最应该知道的关于ACCUTANE的重要信息?”。
? 如果你对该药成分中的任何一个过敏，请不要服用。ACCUTANE用parabens作为防腐剂。全部药物成分细节详见药物说明的最后一页。
在我服用ACCUTANE之前要告诉我的医生什么？
如果你或者你的家庭成员有如下健康状况，请告诉你的医生：
? 精神问题
? 哮喘
? 肝部疾病
? 糖尿病
? 心脏病
? 骨骼缺失或者骨头脆弱
? 神经性食欲缺乏
? 食物或者药物过敏
如果你正在孕期或者正在哺乳，请告诉你的医生。孕期或者哺乳妇女请不要服用ACCUTANE。
如实向你的医生说明所有你服用过的药物（处方及非处方药物），维他命及中药。ACCUTANE和一些其他药物会互相作用，有时会引起严重的副作用。尤其如果你服用下列药物，请告诉你的医生：
? 维他命A。高浓度的维他命A会产生很多类似ACCUTANE的副作用。如果同时服用两者会增加副作用。
? TETRACYCLINE（四环素类）抗生素。和ACCUTANE一起服用会增加对大脑的压力。
? PROGESTIN-ONLY 类避孕药物。当你服用ACCUTANE时，它们可能不起作用。如果你不清楚你服用哪种药物，请向你的医生或者处方师咨询。
? Dilantin (phenytoin). 两种药物同时服用可导致骨质酥松。
? 肾上腺药物。两种药物同时服用可导致骨质酥松。
? St.John’s 麦芽汁。这种中药会减弱避孕药物的效果。
除非你的医生允许你, 以上药物不能和ACCUTANE同时服用。
了解你服用的药物，及时记录并向你的医生和处方师出示。在没有和你的医生交流之前，不要服用任何新的药物。
我应该如何服用ACCUTANE？
? 你必须严格按照处方服用ACCUTANE。你必须遵照iPLEDGE项目的所有说明。在开处方前，医生应该：
? 向你解释iPLEDGE项目。
? 要求你在患者信息/同意书上签字。有可能会怀孕的女性患者必须在另一份同意书上签字。
如果你不同意iPLEDGE项目的条款或者拒绝遵守，医生不会给你开ACCUTANE的处方.
? 你每次得到的ACCUTANE不应该超过30天的剂量。这样做是为了肯定你能够遵照ACCUTANE iPLEDGE项目的要求。你应该每个月定期向医生说明你服药过程可否有副作用。
? 你服用的ACCUTANE的剂量是特别为你开处方的。这剂量是由你的体重决定的，在治疗过程中会酌情变化。
? ACCUTANE，每天两次，饭后服用，或遵医嘱。用一杯水吞服整粒ACCUTANE胶囊。切忌咀嚼或者含化，否则ACCUTANE会在从口到胃的过程中伤害你的食道。
? 如果你忘记服用一次药量，则忽略这次。切忌不要2次药量同时服用。
? 如果你服用了过量的ACCUTANE，请立刻联系你的医生或者毒性控制中心。
? 在服用ACCUTANE开始时你的痤疮可能会恶化，这个过程只会持续相对短的时间。如果有问题，请及时向你的医生咨询。
? 你必须按照要求回访医生，以确定该药物没有产生。你的医生可能会做血液检查来确定副作用的程度。计划怀孕的女性患者每个月要进行孕检。
计划怀孕的女性患者必须认可关于在服用该药前，服药期以及停药后一个月选择两种避孕药同时服用的条款？？？？？？。你必须进入iPLEDGE系统回答项目要求的一系列问题，并且填写2种你选择的避孕药物。请浏览
www.ipledgeprogram.com 或者拨打 1-866-495-0654进入iPLEDGE系统.
你必须向你的医生或者拜访其他的医生或者家庭保健专家咨询关于避孕的问题。你的医生会为你安排这次免费的咨询, 费用由生产ACCUTANE的公司负担。
如果你在没有使用两种有效的避孕药进行性行为因此而怀孕或者错过你的观望期,请立即停止使用ACCUTANE，并且立即向你的医生咨询。

我服用ACCUTANE时应该避免什么？
? 不可以在服药期和停药后一个月怀孕。请参见“什么是我最应该知道的关于ACCUTANE的重要信息?”
? 不可以在服药期和停药后一个月进行哺乳。我们不知道ACCUTANE会不会通过你的乳汁危害你的婴儿。
? 不可以在服药期间或者停药后一个月内献血。处在孕期的人得到你的血液会导致生育缺陷。
? 不要在服用期同时服用其他西药或者中药，或遵医嘱。请参见“在我服用ACCUTANE之前要告诉我的医生什么？”
? 不要在服药期和至少停药后6个月进行美容，细致皮肤，这包括热蜡，磨砂，或者激光治疗。ACCUTANE会增加你留下疤痕的几率。向你的医生咨询何时可以做美容。
? 尽可能避免阳光直射和紫外线。ACCUTANE会让你的皮肤对光线很敏感。
? 不要和别人一起服用ACCUTANE。它会引起出生缺陷及严重的健康问题。
什么是服用ACCUTANE可能引起的副作用？
? ACCUTANE会引起出生缺陷（畸形婴儿），流产，婴儿死亡和早产。请参考“什么是我最应该知道的关于ACCUTANE的重要信息?”。
? ACCUTANE会引发严重的心理和精神健康问题。请参考“什么是我最应该知道的关于ACCUTANE的重要信息?”。
? 严重的大脑问题。ACCUTANE会增加大脑的压力。这个会引发永久的视力丧失及，少数情况下会导致死亡。如果你有下列大脑压力增加的症状，立刻停止服用ACCUTANE并且联系你的医生：
? 严重的头痛
? 视力模糊
? 头晕眼花
? 呕吐
? 抽搐
? 中风
? 胃部问题。一些症状表明你的内部器官正在被损伤。这些器官包括肝脏，胰腺，肠道，和食道。如果你的器官被损坏了，他们可能无法在你停药后恢复。如果你有以下症状，请停止服用ACCUTANE并且联系你的医生。
? 严重的胃部不适，胸或者肠道疼痛。
? 吞咽困难或者吞咽时感觉疼痛。
? 新近出现或者更加糟糕的烧心。
? 痢疾
? 直肠出血
? 皮肤或者眼睛变黄
? 黑尿
? 骨骼和肌肉的问题。ACCUTANE可能会影响骨骼，肌肉，和韧带，并且引发你的关节及肌肉的疼痛。如果你在服药期间计划大运动量的体育活动，请告知你的医生。如果你有下列症状，请联系你的医生：
? 后背痛
? 关节痛
? 骨折。如果你骨折了，告诉你的康复中心医生你服用ACCUTANE.
如果你发现有肌肉萎缩现象，马上停止服用ACCUTANE并且联系你的医生。痛或者不痛的肌肉萎缩都是严重肌肉损坏的标志。
对于那些正在成长的年轻人，ACCUTANE可能会阻止长骨的增长。
? 心脏问题。如果你的听力下降或者有耳鸣现象，请停止服用ACCUTANE并且联系你的医生。你的听力损伤可能是永久的。
? 视力问题。ACCUTANE可能会影响你夜视的能力。这个现象在你停止服药后大多会恢复，但是也有可能是永久的。其他的严重的眼睛的问题也会出现。如果你的视力出现问题或者眼睛干涩且伴随疼痛，请立即停药并且联系你的医生。如果你配戴隐形眼镜，你可能会在服药期及停药后遇到配戴的问题。
? 血液中的脂肪和胆固醇问题。ACCUTANE会提高你血液中的脂肪和胆固醇。这个会是个很严重的问题。回访你的医生，进行血液检查，测试血脂情况并且进行相关治疗。这些问题将在停药后消失。
? 严重的过敏反应。如果你出现麻疹，脸或者嘴唇变肿，或者呼吸有困难，立即停止服药并且联系急救。如果你发烧，rash或者红斑或者腿部青肿。
? 血糖问题。ACCUTANE可以引发血糖问题，包括糖尿病。如果你经常感觉口渴或者排尿，请联系你的医生。
? 减少红血球及白血球。如果你有呼吸困难，头晕或者感觉虚弱，请联系你的医生。
常见的，相对不是很严重的服用ACCUTANE的副作用包括皮肤干燥，嘴唇干裂，眼睛干涩，和鼻子干燥（可能会引起流鼻血）。如果有些副作用影响你或者不消失，请联系你的医生。
因该如何存放ACCUTANE？
? 在室温（59到86华氏温度）下避光保存。
? 将ACCUTANE和所有药物存放在孩童触不到的地方。
关于ACCUTANE的总体说明
有些情况下医生开处方药时可能并没有严格按照药物说明来开。但是对于ACCUTANE， 如果不是列在药物说明里的适应症，请不要开ACCUTANE处方。不要把ACCUTANE与别人共同使用，即使他们和你有相同的症状。因为该药可能对他们造成伤害。
这份药物说明总结了关于accutane最重要的信息.如果你想知道更多的信息，请向你的医生咨询。你可以向你的医生或者处方师询问他们了解的关于ACCUTANE的信息。你还可以联系iPLEDGE项目，联系方式：1-800-495-0654 或者浏览 www.ipledgeprogram.com.

网友:meng822
楼主辛苦了 谢谢

网友:小东邪
尤其支持疤痕网,